ISO 13485 TIBBİ CİHAZ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardadır.


TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı şekilde sunabilmesi için en güvenilir yoldur. Aynı zamanda Yetkili Otorite ve Onaylanmış Kuruluşların, tıbbi cihaz üreticileri denetimlerinde kullandıkları rehber bir standarttır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?

  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.

  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir

  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.

  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur

  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.

  • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır

  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

  • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur

Bizimle iletişimde kalın.

En son haberler ve eğitim duyuruları hakkında gelişmelerden haberdar olmak için bültenimize katılın.

whatsapp (1).png